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FAQ risolte – Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016

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Quesito: Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016?

Il requisito 7.3.7 della norma (Convalida della progettazione e dello sviluppo) prevede di eseguire una valutazione clinica ogniqualvolta vi sia un requisito normativo applicabile per farlo, per cui il processo di valutazione clinica è un processo specifico per tipologia di dispositivo medico. La norma richiede che vi sia un report/procedura specifica, ma non indica la procedura perchè questa è in funzione del dispositivo medico e delle relative norme anche cogenti di riferimento.