Categoria: ISO 13485

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Nuovo listino dei Kit documentali dei sistemi di gestione

E’ attivo il nuovo listino dei Kit documentali dei sistemi di gestione, di cui siamo stati i primi in Italia nel 2002 a curare la realizzazione e la distribuzione online.

Il nuovo listino ti offre prezzi ancora più convenienti a partire da 167 euro i.e.

_ Kit integrato qualità ambiente e sicurezza  (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001)
_ Kit sistema gestione integrato qualità e ambienteISO 9001, ISO 14001
_ Kit ISO 27001:2022
_ Kit SA 8000
_ Kit ISO 45001:2018
_ Kit UNI PdR 125/2022 – Certificazione parità di genere
_ Kit ISO 37001:2016 – sistema di gestione anticorruzione
_ Kit ISO 22001
_ Kit ISO 50001:2018
_ Kit ISO 13485
_ KIt ISO 9001:18
_ Kit ISO 14001:18
_ Raccolta Kit Documentali sistemi di gestione ISO – versione 2.0 – 2023
_ Raccolta software per gestire i Sistemi di Gestione ISO

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Sistemi di gestione – 10 errori da evitare nella gestione dei reclami

In questi tre video, 10 pratici consigli per gestire i reclami all’interno dei sistemi di gestione

Video 1

 

Video 2

Video 3

 

**10 Errori da Evitare nella Gestione dei Reclami**

La gestione efficace dei reclami è fondamentale per il successo di qualsiasi azienda. I reclami dei clienti possono offrire un feedback prezioso e forniscono l’opportunità di migliorare i servizi e prodotti offerti. Tuttavia, molti gestori fanno errori comuni nel gestire questi reclami. Ecco dieci errori da evitare nella gestione dei reclami.

1. **Ignorare i reclami**: Questo è il più grande errore che le aziende possono fare. I reclami dei clienti sono un’opportunità per imparare e migliorare. Ignorarli può portare a insoddisfazione del cliente e potenziale perdita di affari.

2. **Rispondere in modo difensivo**: Quando un cliente si lamenta, è importante ascoltare con un atteggiamento aperto e non difensivo. Difendere l’azienda o il prodotto può far sentire il cliente non ascoltato e non apprezzato.

3. **Non documentare i reclami**: E’ importante registrare ogni reclamo per tracciarli e analizzarli. Questo aiuta a identificare i problemi ricorrenti e a elaborare piani per risolverli.

4. **Risposta ritardata**: Il tempo di risposta è fondamentale quando si gestiscono i reclami. Una risposta rapida mostra al cliente che il suo problema è considerato importante.

5. **Non formare adeguatamente il personale**: Il personale che gestisce i reclami dovrebbe essere adeguatamente formato su come rispondere e risolvere le lamentele dei clienti in modo efficace ed efficiente.

6. **Non risolvere il problema alla radice**: Se non si affronta la causa principale del reclamo, è probabile che lo stesso problema si ripresenti in futuro. Questo può portare a una maggiore insoddisfazione del cliente.

7. **Non comunicare con il cliente**: La mancanza di comunicazione può far sentire il cliente trascurato. È importante mantenere il cliente aggiornato sullo stato del suo reclamo e sulle azioni che l’azienda sta intraprendendo per risolverlo.

8. **Non personalizzare la risposta**: Ogni cliente e ogni reclamo sono unici. Rispondere con una risposta generica può far sentire il cliente non valorizzato. È importante personalizzare la risposta in base al cliente e al problema specifico.

9. **Non seguire i reclami**: Dopo aver risolto un reclamo, è importante fare un follow-up con il cliente per assicurarsi che sia soddisfatto della risoluzione e per dimostrare che l’azienda si preoccupa del suo benessere.

10. **Non imparare dai reclami**: Infine, ogni reclamo dovrebbe essere visto come un’opportunità di apprendimento. Analizzare i reclami può aiutare l’azienda a identificare le aree in cui può migliorare.

In conclusione, la gestione efficace dei reclami richiede attenzione, impegno e una comunicazione chiara e aperta. Evitando questi dieci errori comuni, le aziende possono trasformare i reclami dei client

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Scegliere i Kit Documentali per i Sistemi di Gestione: Una Guida Pratica

Scegliere i Kit Documentali per i Sistemi di Gestione: Una Guida Pratica

Introduzione:
L’implementazione di un sistema di gestione secondo gli standard ISO richiede una documentazione accurata e ben strutturata. I kit documentali sono strumenti preziosi che offrono tutto ciò di cui hai bisogno per avviare o migliorare il tuo sistema di gestione. Ma come scegliere il kit più adatto alle tue esigenze? In questo breve articolo, ti forniremo alcuni consigli pratici per facilitare la tua scelta.

1. Identifica le tue esigenze specifiche:
Prima di scegliere un kit documentale, è importante identificare le esigenze specifiche della tua organizzazione. Considera gli standard ISO pertinenti al tuo settore e individua i processi e le procedure chiave che devono essere documentati. In questo modo, sarai in grado di selezionare un kit che soddisfi le tue esigenze specifiche.

2. Controlla la completezza del kit:
Un kit documentale completo dovrebbe includere un manuale dettagliato, procedure operative standard (SOP) e modulistica in formato editabile. Assicurati che il kit contenga tutti i documenti necessari per l’implementazione e la gestione efficace del tuo sistema ISO.

3. Valuta la qualità dei documenti:
La qualità dei documenti inclusi nel kit è fondamentale. Assicurati che siano redatti in modo chiaro, coerente e aderenti alle norme ISO. Cerca anche documenti che siano facilmente personalizzabili per adattarsi alle esigenze specifiche della tua organizzazione.

4. Considera l’aggiunta di software professionale:
Alcuni kit documentali includono software professionale che facilita la gestione degli audit e delle checklist. Questi strumenti possono semplificare notevolmente il processo di monitoraggio e migliorare l’efficienza complessiva del sistema di gestione. Valuta se il kit che stai considerando offre anche questa aggiunta preziosa.

5. Sconto e opzioni di pagamento:
Esamina le offerte promozionali disponibili, come sconti aggiuntivi o opzioni di pagamento rateale senza interessi. Queste opportunità possono rendere l’acquisto di un kit documentale più conveniente e accessibile per la tua organizzazione.

Conclusione:
Scegliere il kit documentale giusto per il tuo sistema di gestione ISO è un passo importante verso il successo. Seguendo i consigli sopra citati, potrai individuare un kit completo, di alta qualità e personalizzabile per le tue esigenze. Non dimenticare di valutare anche le offerte promozionali disponibili per ottimizzare il tuo investimento. Prenditi il tempo necessario per fare una scelta informata e preparati a semplificare la gestione del tuo sistema ISO.

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Errori da evitare nella gestione delle non conformità: una guida per gli esperti di sistemi di gestione

Errori da evitare nella gestione delle non conformità: una guida per gli esperti di sistemi di gestione

Introduzione
La gestione delle non conformità è un aspetto cruciale dei sistemi di gestione della qualità (QMS), della sicurezza sul lavoro e della gestione ambientale. Identificare e affrontare le non conformità in modo efficace è fondamentale per garantire la conformità alle normative, migliorare la qualità dei prodotti e servizi e ridurre i rischi per la sicurezza e l’ambiente. In questo articolo, esamineremo gli errori comuni nella gestione delle non conformità e forniremo consigli su come evitarli.

Errore 1: Non identificare e documentare adeguatamente le non conformità
Per gestire efficacemente le non conformità, è essenziale identificarle e documentarle in modo accurato. Un errore comune è non raccogliere informazioni sufficienti o dettagliate sulle non conformità, il che rende difficile analizzarle e risolverle. Per evitarlo, assicurati di:
  • Fornire una formazione adeguata al personale su come identificare e segnalare le non conformità
  • Utilizzare strumenti e moduli standardizzati per documentare le non conformità, inclusi i dettagli su quando, dove e perché si sono verificate
Errore 2: Non comunicare le non conformità in modo tempestivo
La comunicazione tempestiva delle non conformità è fondamentale per garantire che vengano affrontate in modo efficace. Ritardi nella comunicazione possono portare a ulteriori problemi e aumentare i rischi per la sicurezza e l’ambiente. Per evitare questo errore:
  • Stabilire processi chiari e linee guida per la comunicazione delle non conformità
  • Utilizzare strumenti di comunicazione efficaci, come e-mail, messaggistica istantanea o software di gestione delle non conformità, per garantire che le informazioni vengano condivise rapidamente e in modo appropriato
Errore 3: Non analizzare le cause delle non conformità
Per prevenire la ricorrenza delle non conformità, è importante analizzare le cause alla radice e identificare le aree di miglioramento. Un errore comune è concentrarsi solo sulla risoluzione immediata del problema, senza esaminare le cause sottostanti. Per evitare questo errore:
Errore 4: Non monitorare e valutare l’efficacia delle azioni correttive e preventive
Una volta implementate le azioni correttive e preventive, è fondamentale monitorarne l’efficacia per garantire che le non conformità siano state risolte e che non si ripresentino. Un errore comune è non effettuare un follow-up adeguato o non valutare l’efficacia delle azioni intraprese. Per evitarlo:
  • Stabilire processi di monitoraggio e valutazione delle azioni correttive e preventive
  • Utilizzare indicatori di performance chiave (KPI) e audit interni per valutare l’efficacia delle azioni e identificare eventuali aree di miglioramento
Errore 5: Non coinvolgere l’intera organizzazione nella gestione delle non conformità
La gestione delle non conformità è una responsabilità condivisa che coinvolge l’intera organizzazione. Un errore comune è limitare la responsabilità alla gestione o ai dipartimenti specifici, il che può portare a una mancanza di impegno e responsabilità da parte di tutto il personale. Per evitare questo errore:
  • Promuovere una cultura della qualità, sicurezza e responsabilità ambientale in tutta l’organizzazione
  • Fornire formazione e sensibilizzazione sulle non conformità e sui processi di gestione a tutti i livelli dell’organizzazione
Conclusione
Evitare questi errori comuni nella gestione delle non conformità può aiutare a garantire che le organizzazioni affrontino efficacemente le non conformità, migliorino la qualità dei prodotti e servizi e riducano i rischi per la sicurezza e l’ambiente. Implementando processi chiari, coinvolgendo l’intera organizzazione e monitorando continuamente l’efficacia delle azioni correttive e preventive, le organizzazioni possono migliorare la loro conformità e ottenere risultati migliori.

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Consigli pratici per il controllo della revisione dei documenti nei sistemi di gestione

Un sistema di controllo della revisione dei documenti è la spina dorsale del programma di garanzia della qualità. È fondamentale per l’implementazione di qualsiasi sistema di gestione. Questo sistema documenta i metodi utilizzati dall’organizzazione per controllare, rivedere e approvare la propria documentazione.

Di seguito è riportato un elenco di elementi da considerare e documentare durante la creazione del sistema di controllo della revisione dei documenti.

  • Lo schema di numerazione
  • Il processo di creazione di nuova documentazione
  • Il processo di aggiornamento della documentazione corrente
  • Chi è tenuto a rivedere, approvare e firmare la documentazione
  • La differenza tra copie master, di controllo e non di controllo
  • Identificazione della Master List
  • Il metodo per tenere traccia della posizione di tutti i documenti
  • Chi è responsabile della conduzione delle attività di controllo dei documenti
  • Il metodo per rendere obsoleti i documenti indesiderati
  • Un processo di revisione dei documenti obbligatorio/automatico
  • Il metodo utilizzato per prevenire l’uso involontario di documenti non di controllo o vecchi documenti.
  • La politica sulla leggibilità dei documenti
  • Le modalità di conservazione della documentazione

Qualsiasi informazione utilizzata per la qualità del prodotto o il sistema di gestione della qualità deve essere incorporata nel sistema di controllo dei documenti.

Ciò comprende:

  • Sistemi di gestione della qualità
  • Procedure di processo
  • Istruzioni di lavoro per i dipendenti
  • Specifiche
  • Software
  • Manuali di funzionamento della macchina
  • Disegni CAD
  • Notifica di modifica del processo
  • Formati record 
  • Diagrammi di flusso

Schema di numerazione

All’interno del tuo sistema di revisione del controllo dei documenti, delinea il tuo schema di numerazione per la documentazione. Rendi lo schema appropriato per la tua organizzazione. Considera questi fattori:

  • Fase di processo
  • Numeri di reparto
  • Tipo di documento
  • Revisione del documento
  • Posizioni dei documenti
  • Facilità di identificazione
  • Formato documento
  • Numero ID sequenziale
  • Data di origine

Il sistema di controllo dei documenti dovrebbe avere un documento principale (master) in cui è presente una sola copia di questo documento. Specificare la posizione del documento master. Assicurarsi che nessuno possa manomettere la copia master.

Il master può essere digitale, cartaceo o una combinazione di entrambi. Mantieni i master nella stessa posizione. Se la copia master è digitale, è possibile archiviare i file in una directory intitolata “Documentazione master”. Se il master è una copia cartacea, puoi timbrare il documento con “Master”. La copia master deve essere facilmente identificabile come master.

Mantieni un elenco di documenti master a cui è possibile accedere facilmente se necessario. Questo elenco deve mostrare il numero del documento, il nome del documento, l’ultima lettera di revisione e la data di origine del documento.

Un documento di controllo è normalmente una copia del documento master. Una copia di controllo viene solitamente posizionata nel punto di utilizzo. Questi documenti dovrebbero anche essere facilmente riconosciuti come controllati. Vuoi essere sicuro che i dipendenti non utilizzino documenti non controllati.

La posizione di questi documenti controllati deve essere tracciata. Quando si aggiorna in modo permanente il documento master, la funzione di controllo del documento aggiorna anche i documenti di controllo. 

La revisione/approvazione del documento dipende dalla natura del documento e dalla struttura di gestione dell’organizzazione. Si consiglia un minimo obbligatorio di due persone per esaminare il documento. Per le piccole imprese potrebbe essere l’autore e l’utente principale del documento. Per una procedura di processo di un’azienda più grande potrebbe essere lo scrittore, il proprietario del processo, l’ingegneria, il controllo qualità e produzione.

Quando un documento viene rivisto e approvato, deve essere utilizzata una firma. Questo potrebbe essere scritto a mano o digitale. Durante un audit è necessario dimostrare che il documento è stato rivisto e approvato.

Funzione di controllo della revisione del documento

Il sistema di controllo della revisione dei documenti deve specificare chi è responsabile della manutenzione del sistema di controllo dei documenti. Documenta chi completa queste attività:

  • Designa il documento master
  • Tiene traccia delle posizioni dei documenti di controllo
  • Distribuisce i documenti
  • Assicura che i documenti vengano esaminati
  • Assicura che siano leggibili
  • Assicura che siano disponibili in tutti i punti di utilizzo
  • Mantiene l’elenco principale

Modifiche al controllo di revisione del documento

Quando si verificano modifiche a un documento, il sistema di controllo dei documenti dovrebbe specificare questi elementi:

  • Come fare un cambiamento
  • Il metodo utilizzato dall’autore per documentare le modifiche
  • Chi è responsabile della revisione e dell’approvazione delle modifiche
  • Il processo su come il vecchio documento viene rimosso dal sistema e da tutti i punti di utilizzo.

 

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Un caro saluto

 

Dr. Matteo Rapparini

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Aggiornati i Kit documentazione sistemi di gestione

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_ Audit Doc per realizzare e gestire qualsiasi tipologia di Audit
_ Check list maker per la gestione delle check list
_ Software NC – Gestione non conformità (vedi video demo) per gestire le non conformità dei sistemi di gestione.

La collana editoriale Kit documentazione sistemi di gestione è costituita dai seguenti prodotti:

1) Raccolta KIT DOCUMENTALI SISTEMI DI GESTIONE
2) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 45001:18 
3) KIT DOCUMENTAZIONE SA 8000 
4) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – IS0 14001 – ISO 45001 
5) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 27001  
6) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – ISO 14001
7) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001:2015
8) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 14001:2015 –
9) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 50001
10) Kit Documentazione ISO 13485
11) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 22000

Autore: Dr. Matteo Rapparini – Esperienza professionale Il Sole 24 Ore spa – Autore ed editore dal 2002 di decine di software, kit documentali e corsi on line inerenti i sistemi di gestione ISO scelti da oltre 6.500 professionisti e aziende.
Editore, primo in Italia a realizzarli e a distribuirli online dal 2002.
Editore dei siti www.edirama.org, www.certificazione.info e www.certificazioneiso.org
Contatti:  – info@edirama.org – Whatsapp
Mio profilo Linkedin

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Pubblicato: Tool Valutazione Rischi – Risk Assessment – Formato: MS Excel

Inauguriamo la nuova collana editoriale Excel – Software applicativi con il primo prodotto –

Tool Valutazione Rischi – Risk Assessment – Formato: MS Excel

Pratico e veloce strumento di valutazione dei rischi per analizzare i potenziali rischi in ambito:
_ sicurezza del lavoro
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_ qualsiasi contesto in cui sia necessario realizzare rapidamente la valutazione rischi.

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FAQ Risolte – ISO 13485 – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?

ISO 13485 Quesito – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?

Occorre considerare gli aspetti che possono influenzare il dispositivo in termini di condizioni di conservazione e trasporto, che a loro volta possono influenzare direttamente l’utente / paziente.

E’ necessario ottenere informazioni dal produttore del dispositivo su questi elementi essenziali, che possono essere presenti nelle informazioni sull’uso del dispositivo  o in altre informazioni tecniche disponibili presso il produttore.

Sono quindi da considerare nella  documentazione di gestione del rischio e definire le più adeguate misure di controllo.

Per la valutazione dei rischi è consigliabile fare riferimento alla norma ISO 31000

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FAQ risolte – Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016

 

Quesito: Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016?

Il requisito 7.3.7 della norma (Convalida della progettazione e dello sviluppo) prevede di eseguire una valutazione clinica ogniqualvolta vi sia un requisito normativo applicabile per farlo, per cui il processo di valutazione clinica è un processo specifico per tipologia di dispositivo medico. La norma richiede che vi sia un report/procedura specifica, ma non indica la procedura perchè questa è in funzione del dispositivo medico e delle relative norme anche cogenti di riferimento.