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Oltre 40 corsi on line con il doppio sconto 50% + il 20% al carrello

Ciao,

ti segnalo oltre 40 corsi on line con lo sconto del 50% + l’extra sconto del 20% al carrello, disponibili su www.edirama.org

 

Gli ultimi bandi per incarichi professionali DPO, ODV 231, sistemi di gestione.

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1) Esperti 231 e Organismi di vigilanza 231
2) Esperti privacy e DPO 
3) Esperti consulenti sistemi di gestione
4) Esperti consulenti Sicurezza del lavoro

 

Ecco le ultime 11 novità pubblicate su www.edirama.org che puoi consultare dal seguente link – in offerta con lo sconto del 50% + l’extra sconto del 30% al carrello

 

  1. Modello Protocollo Anticovid Aziendale
  2. Kit consulente 231
  3. Raccolta kit documentali sistemi di gestione ISO
  4. Alertwebinar – la formazione gratuita a portata di click
  5. Kit documentazione ISO 37001:2016 – manuale, procedure, check list sistema di gestione anticorruzione
  6. Kit documentazione ISO 22001:2018 – manuale, procedure, check-list audit interno, guida all’implementazione di un sistema di gestione sicurezza alimentare.
  7. Check list ISO 27001 – Implementazione Sistema di gestione sicurezza informazioni
  8. Check list audit interno ISO 13485
  9. Corso on line aggiornamento DPO versione 2022
  10. Kit aggiornamento modelli 231 ai nuovi reati beni culturali
  11. Software 231 Doc nuova versione per realizzare i modelli 231 in modo ancora più veloce e completo

Un caro saluto

 

Dr. Matteo Rapparini

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Aggiornati i Kit documentazione sistemi di gestione

Sono stati aggiornati tutti i Kit documentazione sistemi di gestione, con 3 nuovi software professionali di grande utilità, per un valore superiore ai 1.000 euro:
Audit Doc per realizzare e gestire qualsiasi tipologia di Audit
Check list maker per la gestione delle check list
Software NC – Gestione non conformità (vedi video demo) per gestire le non conformità dei sistemi di gestione.

La collana editoriale Kit documentazione sistemi di gestione è costituita dai seguenti prodotti:

1) Raccolta KIT DOCUMENTALI SISTEMI DI GESTIONE
2) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 45001:18 

3) KIT DOCUMENTAZIONE SA 8000 
4) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – IS0 14001 – ISO 45001 
5) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 27001  
6) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – ISO 14001
7) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001:2015
8) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 14001:2015 –
9) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 50001
10) Kit Documentazione ISO 13485
11) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 22000

Autore: Dr. Matteo Rapparini – Esperienza professionale Il Sole 24 Ore spa – Autore ed editore dal 2002 di decine di software, kit documentali e corsi on line inerenti i sistemi di gestione ISO scelti da oltre 6.500 professionisti e aziende.
Editore, primo in Italia a realizzarli e a distribuirli online dal 2002.
Editore
dei siti www.edirama.org, www.certificazione.info e www.certificazioneiso.org
Contatti:  – info@edirama.org – Whatsapp
Mio profilo Linkedin

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Pubblicato: Tool Valutazione Rischi – Risk Assessment – Formato: MS Excel

Inauguriamo la nuova collana editoriale Excel – Software applicativi con il primo prodotto –

Tool Valutazione Rischi – Risk Assessment – Formato: MS Excel

Pratico e veloce strumento di valutazione dei rischi per analizzare i potenziali rischi in ambito:
_ sicurezza del lavoro
_ privacy
_ modelli 231
_ sistemi di gestione
_ qualsiasi contesto in cui sia necessario realizzare rapidamente la valutazione rischi.

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FAQ Risolte – ISO 13485 – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?

ISO 13485 Quesito – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?

Occorre considerare gli aspetti che possono influenzare il dispositivo in termini di condizioni di conservazione e trasporto, che a loro volta possono influenzare direttamente l’utente / paziente.

E’ necessario ottenere informazioni dal produttore del dispositivo su questi elementi essenziali, che possono essere presenti nelle informazioni sull’uso del dispositivo  o in altre informazioni tecniche disponibili presso il produttore.

Sono quindi da considerare nella  documentazione di gestione del rischio e definire le più adeguate misure di controllo.

Per la valutazione dei rischi è consigliabile fare riferimento alla norma ISO 31000

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FAQ risolte – Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016

 

Quesito: Valutazione clinica – Si tratta di un requisito ISO 13485:2016?

Il requisito 7.3.7 della norma (Convalida della progettazione e dello sviluppo) prevede di eseguire una valutazione clinica ogniqualvolta vi sia un requisito normativo applicabile per farlo, per cui il processo di valutazione clinica è un processo specifico per tipologia di dispositivo medico. La norma richiede che vi sia un report/procedura specifica, ma non indica la procedura perchè questa è in funzione del dispositivo medico e delle relative norme anche cogenti di riferimento.

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Che cosa è la certificazione ISO 13485 e come realizzare manuale, procedure e modulistica

ISO 13485

Che cosa è la certificazione ISO 13485 e come realizzare manuale, procedure e modulistica

La norma ISO 13485Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” costituisce lo standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, includendo sia requisiti ISO 9001 che requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La documentazione richiesta per certificarsi ISO 13485 è costituita da manuale, procedure e specifici moduli. Vedi esempi di documentazione e accedi al Kit documentazione manuale, procedure ISO 13485

La norma ISO 13485 è così strutturata:

ISO 13485:2016:

  • 1 Scopo
  • 2 Norme di riferimento
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Sistema di gestione per la qualità
  • 4.1 Requisiti generali
  • 4.2 Requisiti relativi alla documentazione
  • 5 Responsabilità della direzione
  • 5.1 Impegno della direzione
  • 5.2 Attenzione focalizzata al cliente
  • 5.3 Politica per la qualità
  • 5.4 Pianificazione
  • 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
  • 5.6 Riesame da parte della direzione
  • 6 Gestione delle risorse
  • 6.1 Messa a disposizione delle risorse
  • 6.2 Risorse umane
  • 6.3 Infrastrutture
  • 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  • 7 Realizzazione del prodotto
  • 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
  • 7.2 Processi relativi al cliente
  • 7.3 Progettazione e sviluppo
  • 7.4 Approvvigionamento
  • 7.5 Produzione ed erogazione di servizi
  • 7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
  • 8 Misurazioni, analisi e miglioramento
  • 8.1 Generalità
  • 8.2 Monitoraggi e misurazioni
  • 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
  • 8.4 Analisi dei dati
  • 8.5 Miglioramento

Come ottenere la certificazione ISO 13485

L’audit di certificazione viene effettuato da un organismo accreditato che provvede a  verificare la conformità del sistema documentale  rispetto ai requisiti della norma. Il tutto si conclude con l’ emissione del certificato (validità 3 anni) , che deve essere rinnovato annualmente mediante gli audit di prima e seconda sorveglianza per confermare o meno l’effettivo mantenimento del sistema ISO 13485.
Alla fine del terzo anno viene effettuato un audit per l’eventuale nuova conferma triennale.
La certificazione garantisce tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l’organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento.

Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 13485 e quanto costa

I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla “partecipazione attiva” dell’azienda.
In media occorrono c.a. 4-6 mesi.
Per quanto concerne i costi, questi possono variare in funzione della tipologia di azienda.
Puoi utilizzare questo tools per confrontare diversi preventivi.

Vedi esempi di documentazione e accedi al Kit documentazione manuale, procedure ISO 13485